FDA stelt stricte regels voor acne-geneesmiddel

nieuws De Food and Drug Administration, Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond, heeft zeer strenge regels afgekondigd in verband met het gebruik van het acne-geneesmiddel Isotretinoïne (Roaccutane). Dit is een synthetisch derivaat van vitamine A-zuur. Isotretinoïne zou het medicament bij uitstek zijn voor de meeste acnepatiënten indien het niet zo’n ernstige bijwerkingen had. Het meest belangrijke is de teratogeniciteit (giftigheid voor de foetus): het mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven. Ook na het stoppen van de behandeling is het nodig dat de vrouw de eerste maand niet zwanger wordt.
Ondanks de waarschuwingen dat Roaccutane altijd samen met een efficiënt voorbehoedsmiddel moet worden genomen, zijn in de USA op 20 jaar tijd 2.181 vrouwen die het product namen, toch zwanger geworden. Dit heeft geleid tot 1310 abortussen, 242 spontane abortussen, 192 normaal geboren baby's en 166 baby's met aangeboren misvormingen.
In de toekomst zal de arts op het geneesmiddelvoorschrift een speciaal label moeten aanbrengen dat aantoont dat een zwangerschapstest werd uitgevoerd en dat de vrouw zich ertoe verbonden heeft om een voorbehoedsmiddel te nemen. De vrouw in kwestie moet een document ondertekenen waarin ze zich akkoord verklaart met het gebruik van een voorbehoedsmiddel. Het geneesmiddel zal voor maximaal één maand worden afgeleverd. Voor een nieuw voorschrift is opnieuw een zwangerschapstest vereist.
Roche, de producent van het geneesmiddel, heeft zich akkoord verklaard om een informatie- en vormingscampagne te voeren bij artsen en apothekers en zal ook de speciale labels financieren.