Wat is een biosimilair geneesmiddel?

Laatst bijgewerkt: januari 2019
123h-geneesmid-bio-biosim-01-19.jpg

nieuws

Een ‘klassiek’ geneesmiddel bestaat uit actieve bestanddelen van chemische oorsprong die via een industrieel proces worden vervaardigd. Bij de klassieke geneesmiddelen hebben we zowel referentiegeneesmiddelen als hun generische varianten. Beide bevatten exact dezelfde molecule en worden chemisch geproduceerd.

Een biologisch geneesmiddel bestaat uit een actief bestanddeel geproduceerd op basis van een bron van biologische oorsprong, met andere woorden, levende organismen zoals cellen of levende weefsels. Deze actieve bestanddelen zijn gewoonlijk groter en complexer dan bij niet-biologische geneesmiddelen.

Biologische geneesmiddelen werden ontwikkeld om een hele reeks ziekten te behandelen en zijn een gevestigde waarde geworden in de klinische praktijk. Vaak zijn biologische geneesmiddelen onmisbaar voor de behandeling van patiënten met een ernstige of chronische ziekte, zoals diabetes, auto-immuunziekten en kanker. Onder de biologische geneesmiddelen vallen met name hormonen, zoals insuline en groeihormonen, en antilichamen voor de behandeling van auto-immuunziekten en kanker.

Biosimilaire geneesmiddelen worden zo gemaakt dat ze in hoge mate gelijkwaardig zijn aan een al goedgekeurd biologisch geneesmiddel. Biosimilaire geneesmiddelen zijn even kwaliteitsvol, veilig en doeltreffend als het biologische referentiegeneesmiddel. Nadat het patent is vervallen en de exclusiviteitsperiode van het referentiegeneesmiddel (tien jaar) om is, mag een biosimilair geneesmiddel op de markt worden gebracht.

In hoge mate gelijkwaardig betekent dat het biosimilaire geneesmiddel en zijn referentiegeneesmiddel grotendeels hetzelfde zijn, al kunnen de actieve bestanddelen kleine verschillen vertonen. De kleine verschillen tussen het biologische referentiegeneesmiddel en het biosimilaire geneesmiddel hebben geen betekenisvolle invloed op de kwaliteit, de veiligheid of de doeltreffendheid van het biosimilaire geneesmiddel.

Die kleine verschillen hebben te maken met het feit dat de actieve bestanddelen over het algemeen grote, complexe moleculen zijn, die door levende cellen worden geproduceerd. Na verloop van tijd wordt een biologisch geneesmiddel trouwens sterk gelijkwaardig aan zichzelf. Aangezien de cellen die het geneesmiddel vormen leven, evolueren ze doorheen de tijd. Eenzelfde biologisch geneesmiddel blijft dus in de loop der tijd niet identiek aan zichzelf, maar wel sterk gelijkwaardig. 

We kunnen het biosimilaire geneesmiddel en zijn biologisch referentiegeneesmiddel vergelijken met de bladeren van een boom: ze zien er hetzelfde uit en ze hebben hetzelfde doel, maar onder een microscoop is er een zeer klein verschil te zien, dat zijn verklaring vindt in het feit dat ze het resultaat zijn van biologische processen. 

Net als voor alle geneesmiddelen moet worden aangetoond dat de voordelen van een biosimilair geneesmiddel groter zijn dan de nadelen. Daarvoor is een groot aantal gegevens nodig, met name over de zuiverheid, de productie en de manier waarop het middel werkt, naast een vergaande vergelijking met het referentiegeneesmiddel via studies in het laboratorium waarbij de structuur en de werking van de geneesmiddelen worden vergeleken, en via klinische proeven op mensen. Na een positieve beoordeling van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) worden de biosimilaire geneesmiddelen goedgekeurd door de Europese Commissie en kunnen deze worden gebruikt bij patiënten in de Europese Unie.
Het ontwikkelen van biologische geneesmiddelen is complex, vergt veel tijd en is zeer duur. Dat kan de toegang tot die geneesmiddelen voor patiënten belemmeren en een obstakel vormen voor hun terugbetaling door het gezondheidszorgsysteem.

Biosimilaire geneesmiddelen kunnen om twee redenen een oplossing bieden voor deze problemen.
  • De ontwikkeling van biosimilaire geneesmiddelen steunt op de wetenschappelijke kennis die dankzij de referentiegeneesmiddelen werd verworven. Het is dan ook niet nodig om alle klinische onderzoeken die voor het referentiegeneesmiddel werden uitgevoerd te herhalen.
  • Wanneer biosimilaire geneesmiddelen op de markt worden gebracht, leiden ze tot een daling van de RIZIV-kosten voor het referentiegeneesmiddel, en dus tot een aanzienlijke besparing voor het gezondheidszorgsysteem. De besparing bedraagt maximaal 31,15 % wanneer de RIZIV kosten voor het biologische referentiegeneesmiddel nog niet zijn gedaald na 12 jaar (-12 %), na 15 jaar (-2,41 %) en na 18 jaar (-15 %) vanaf de inschrijving op de lijst van terugbetaalbare geneesmiddelen. 
Bovendien is sinds 1 april 2018 het biocliffprincipe van toepassing wanneer een vergunning voor het in de handel brengen van biosimilair geneesmiddel wordt gegeven. Dat betekent dat alle wettelijke prijsverminderingen die nog moeten worden toegepast in één keer worden toegepast, zowel voor het biologische referentiegeneesmiddel als voor het biosimilaire geneesmiddel, nog voor het referentiegeneesmiddel sinds 12, 15 of 18 jaar op de terugbetalingslijst staat ingeschreven. 

Het is ook mogelijk dat de prijs van het biosimilaire geneesmiddel nog lager ligt dan de verlaagde prijs van het referentiegeneesmiddel, wat bijkomende besparingen oplevert. 

Bijvoorbeeld
Een origineel biologisch geneesmiddel “X” kost de ziekteverzekering € 130.000.000 per jaar. Er werd na de inschrijving van het originele geneesmiddel nog geen enkele wettelijke prijsdaling doorgevoerd. Bij de registratie van een eerste biosimilair geneesmiddel “Y” zal de prijs van het originele geneesmiddel met 31,15 % dalen.

Om hetzelfde aantal patiënten gedurende een jaar met het referentiegeneesmiddel “X” en/of het biosimilaire geneesmiddel “Y” te behandelen, zal de prijs voor de ziekteverzekering € 89.505.000 bedragen in plaats van € 130.000.000. 

Het verschil van € 40.495.000 kan worden gebruikt voor de terugbetaling van innoverende behandelingen, die vaak zeer duur zijn, of voor de behandeling van meer patiënten.

Als een tweede biosimilair geneesmiddel “Z” zou worden vergund en aangeboden aan een prijs die 5 % lager ligt dan de prijs van de middelen “X” en “Y”, dan zou dat een bijkomende besparing inhouden van 5 % voor de ziekteverzekering voor elke gebruikte verpakking van het geneesmiddel “Z”. 

Hoe groter het marktaandeel van geneesmiddel “Z” wordt, hoe groter dus de besparing voor de ziekteverzekering.

Switch van biologische geneesmiddelen

Aangezien er geen informatie bestaat over de vergelijkbaarheid tussen verschillende biosimilars van hetzelfde referentiegeneesmiddel, adviseert het FAGG om het voorschrijven op stofnaam (VOS) niet toe te passen op biologische geneesmiddelen.
Deze uitsluiting van het voorschrijven op stofnaam betekent dat er geen overschakeling van de ene biosimilar naar de andere mogelijk is zonder opvolging door de voorschrijvende arts. Als de arts beslist om over te schakelen, de zogenaamde “switch” (origineel/origineel; origineel/biosimilar; biosimilar/origineel of biosimilar/biosimilar), dan dient dit met de nodige opvolging te gebeuren en dient de wijziging nauwkeurig genoteerd te worden.
Aangezien een biosimilar echter pas wordt goedgekeurd wanneer het product hetzelfde veiligheids- en doeltreffendheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel, wordt er echter geen relevant verschil in behandeling verwacht bij de overschakeling van het referentiegeneesmiddel naar zijn biosimilar (of omgekeerd).

Substitutie van biologische geneesmiddelen

Bij substitutie wordt er overgeschakeld van de ene specialiteit op medisch voorschrift naar een andere specialiteit, op initiatief van de apotheker, zonder overleg met de voorschrijvende arts.

Substitutie is in België niet toegestaan voor biologische geneesmiddelen.

Lees meer over biologische en biosimilaire geneesmiddelen op de website van het FAGG. Daar kunt u ook meer informatie vinden over het overschakelen (switch) of substitutie tussen referentiegeneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen of biosimilaire geneesmiddelen onderling. U kunt er ook de actuele lijsten van biologische en biosimilaire geneesmiddelen in de handel in België vinden.

Bronnen
https://www.faggcampagnes.be/nl/biologische-en-biosimilaire-geneesmiddelen/het-verschil-tussen-een-klassiek-geneesmiddel-en-een
https://www.fagg.be/nl/biologische_en_biosimilaire_geneesmiddelen






pub