ad

Zo wordt een vaccin ontwikkeld en getest

Laatst bijgewerkt: januari 2021

dossier

Sinds het begin van de pandemie zijn farmaceutische bedrijven druk bezig met het ontwikkelen van vaccins tegen het corona-virus. Nu, minder dan een jaar later, zijn er twee vaccins goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie. De inentingen met de zogenaamde Pfizer en Moderna vaccins zijn inmiddels begonnen in België en andere landen van de Europese Unie. Het European Medicine Agency (EMA) is de organisatie die instaat voor het toetsen en goedkeuren van deze vaccins.

Wat zijn de stappen die de vaccinmakers en het EMA nemen om de veiligheid en werkzaamheid van de vaccins te garanderen? En zijn er bij het goedkeuren van de corona-vaccins stappen overgeslagen, omdat de nood aan een werkzaam vaccin zo hoog is?

Hieronder volgt een overzicht van de verschillende fasen die worden doorlopen bij het ontwikkelen, het testen en het in gebruik nemen van een nieuw vaccin. 

Lees ook: Hoe werkt een vaccin?

Ontwikkelingsfase

1. Laboratoriumfase
De eerste proeven die worden uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van een vaccin te onderzoeken vinden plaats in het laboratorium van de vaccinmakers. Allereerst controleert men de kwaliteit van het vaccin met behulp van scheikundige technieken, zoals microscoop-onderzoek en reageerbuisproeven. Vervolgens wordt de zogenaamde in-vitro techniek toegepast. Bij deze techniek worden lichamelijke cellen samen met het vaccin in een reageerbuisje gebracht. Het vaccin wordt op deze manier, buiten het lichaam om, op lichamelijke cellen getest. De laatste laboratoriumonderzoeken bestaan uit dierproeven. Het beoogde vaccin wordt toegediend aan verschillende proefdieren. De vaccinmakers krijgen zo een eerste indruk van hoe het vaccin reageert in een levend organisme.

2. Klinische fase
Bij een goed resultaat van de laboratoriumfase, gaat men over tot de klinische fase.
In deze fase wordt het vaccin door het farmaceutische bedrijf op mensen getest. De klinische fase wordt opgedeeld in drie testrondes.

Testronde 1
In de eerste testronde wordt een kleine groep mensen (20 tot 100 vrijwilligers ) gevaccineerd met het nieuwe vaccin. De onderzoekers bestuderen of het lichaam van de proefpersonen de gewenst reactie laat zien en of het gebruik van het vaccin veilig is. Daarnaast wordt onderzocht welke dosering van het nieuwe vaccin de juiste reactie geeft bij de proefpersonen. Indien de werkzaamheid en de veiligheid zijn vastgesteld in de eerste testronde en de dosering is bepaald, volgt de tweede klinische testronde.

Testronde 2
Tijdens deze testronde wordt het vaccin bij honderden vrijwilligers geïnjecteerd. De belangrijkste doelstellingen van deze testronde zijn: het bijstellen van de dosering, het vaststellen van de bijwerkingen en het bepalen van het aantal benodigde injecties. In deze testronde worden veel verschillende mensen getest (jong en oud, man en vrouw, etc.). Zo kunnen de vaccinmakers zien welk effect het vaccin heeft op verschillende bevolkingsgroepen. 

Testronde 3
Als testronde twee succesvol is doorlopen, wordt de werkzaamheid van het vaccin op grote schaal onderzocht in testronde drie. Duizenden vrijwilligers worden geïnjecteerd met het nieuwe vaccin. Hierbij worden de effecten  van het vaccin vergeleken met een injectie zonder werkzame bestanddelen (een placebo). Daarnaast is er in deze testronde extra aandacht voor eventuele zeldzame bijwerkingen.

Wetenschappelijke toetsing en goedkeuring

Na het afronden van de klinische fase volgt de wetenschappelijke evaluatie. De vaccinmakers dienen de resultaten van de laboratoriumproeven en de klinische testen in bij het EMA. Een team van experts analyseert de resultaten van de vaccinproeven, evalueert welke veiligheidsmaatregelen er zijn genomen en voert inspecties uit van de laboratoria van het farmaceutische bedrijf. Op basis van deze onderzoeken wordt door de experts een lijst van kritische vragen opgesteld. De vaccinproducent dient deze kritische vragen te beantwoorden. Als de antwoorden zijn geleverd volgt een nieuwe evaluatie-ronde en een nieuwe kritische vragenlijst. Ook deze vragen moeten worden beantwoord door de vaccinmakers. Nadat de vragen zijn beantwoord wordt er voor een laatste maal geëvalueerd. Dokters en experts buiten het team kunnen worden geraadpleegd om de laatste onduidelijkheden te onderzoeken. Vervolgens neemt het team van experts van het EMA een standpunt in over de veiligheid, de kwaliteit en de werkzaamheid van het nieuwe vaccin. Het vaccin kan worden goedgekeurd of worden afgekeurd. Bij een positief standpunt worden de resultaten ten slotte doorgestuurd naar de Europese commissie. Hier wordt het advies van de EMA bestudeerd. Uiteindelijk beslissen zij of het vaccin geschikt is om op de Europese markt te komen. 
Monitoren
De rol van het EMA is hiermee nog niet uitgespeeld. Het vaccin kan nu in grote hoeveelheden worden geproduceerd en verspreid over de landen van Europa. Miljoenen mensen worden ingeënt. Dit levert veel extra data op over de werkzaamheid, veiligheid en de bijwerkingen van het vaccin. Met deze informatie kan het EMA onder meer bestuderen hoe lang het vaccin werkzaam blijft en of er eventueel een extra dosis nodig is na een bepaalde tijd. Ook wordt er gekeken naar zeldzame bijwerkingen. Het bestuderen en evalueren van een vaccin is dus een continu proces dat ook na het uitrollen van het vaccin wordt voortgezet. 

Hoe verschilt de procedure van een normaal vaccin met die van het COVID-19 vaccin?

In normale tijden is de ontwikkeling en de goedkeuring van een vaccin een proces dat jaren duurt. De hierboven beschreven stappen worden in chronologische volgorde doorlopen en men begint pas met stap twee als stap één volledig is afgerond. Tijdens de huidige pandemie is snelheid cruciaal. De Pfizer en Moderna vaccins zijn in minder dan een jaar tijd ontwikkeld, getoetst, goedgekeurd en verspreid over Europa. Toch zijn er geen stappen overgeslagen. Het EMA heeft enkel maatregelen genomen om het proces te versnellen:

Zo is er een 'COVID-19 Task Force' in het leven geroepen door het EMA. Deze werkgroep van experts werkt samen met de farmaceutische bedrijven om de ontwikkeling van vaccins te bespoedigen. De vaccinmakers worden door deze specialisten geadviseerd over de beste methodes om snel goede informatie over het vaccin-in-ontwikkeling te verkrijgen. Ook is er vanuit deze werkgroep geadviseerd over het gebruik van nieuwe technieken om de productiesnelheid en -volume te verhogen.

Daarnaast heeft het EMA een groot deel van de wetenschappelijke toetsing al tijdens de ontwikkelingsfase uitgevoerd. Hierbij werden de laboratoriumproeven en de klinische testen direct na het uitvoeren beoordeeld door het EMA. Zodoende was een groot deel van de wetenschappelijke toetsingsfase al afgewerkt bij het afronden van de laatste klinische onderzoeken.

Bovendien zijn vaccinmakers al begonnen met de grootschalige productie van vaccins voordat er goedkeuring van de Europese commissie was voor de verspreiding ervan. De vaccins konden hierdoor direct na de goedkeuring worden gedistribueerd binnen Europa. In normale tijden begint de grootschalige productie van vaccins pas nadat de Europese commissie het vaccin geschikt heeft bevonden.

Dit zijn slechts enkele van de maatregelen die het EMA heeft genomen om mogelijke vaccins tegen het corona-virus zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor de Europese markt. De snelheid van het ontwikkelen blijft voor het EMA echter ondergeschikt aan de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de vaccins. 

Bronnen:
https://www.ema.europa.eu/


bron: Robert van den Heuvel, gezondheidsjournalist

Wil je onze artikels graag ontvangen in je mailbox?

Schrijf je hier in voor onze nieuwsbrief.

eenvoudig terug uit te schrijven
Wij verwerken jouw persoonsgegevens conform het Privacy-beleid van Gezondheid NV / Mediahuis.
ad
volgopfacebook

volgopinstagram

pub