Langetermijneffecten medicijnen onvoldoende onderzocht

nieuws Volgens de Europese aanbevelingen moeten geneesmiddelen voor langdurig gebruik op ten minste 1000 patiënten worden getest, daarnaast moeten 300 mensen het middel ten minste 6 maanden en 100 mensen het ten minste 12 maanden hebben gebruikt. Vooral aan dat laatste wil het nog wel eens schorten, zo blijkt uit een Nederlandse studie gepubliceerd in PLoS Medicine (2013;10:e1001407).

De onderzoekers namen de toelatingsdossiers door van 200 medicijnen die tussen 2000 en 2010 in Europa zijn goedgekeurd. Van de 84 nieuwe geneesmiddelen voor chronisch gebruik bleken er 10 (12%) op minder dan 1000 patiënten te zijn getest. Verder bleken 6 middelen (7%) op minder dan 300 patiënten een half jaar getest, en 4 (5%) op minder dan 100 gedurende ten minste 1 jaar.

Het aantal patiënten dat wordt gevolgd voordat een middel voor chronisch gebruik op de markt komt, is onvoldoende om veiligheid en doelmatigheid op de lange termijn te evalueren, besluiten de onderzoekers. Zij pleiten voor scherpere regels, betere handhaving en betere epidemiologische studies na toelating om de lacune op te vullen. Het zou verstandiger zijn ook voor langetermijneffecten op te schuiven naar een studiepopulatie van 1000 tot 1500 patiënten.

Ook middelen voor niet-chronisch gebruik worden niet altijd even grondig onderzocht, zo bleek verder. Van de 161 toegelaten middelen werden 20 (14%) in minder dan 500 mensen bestudeerd. Voor weesmiddelen gelden minder strenge regels; van de 39 toegelaten weesmiddelen waren 31 in minder dan 1000 patiënten bestudeerd.

De onderzoekers erkennen dat het aanscherpen van beleid de introductie van nieuwe middelen kan vertragen, en pleiten voor een bredere discussie.