nieuws
Na de Amerikaanse toezichthouder op geneesmiddelen FDA gaat ook de Europese toezichthouder EMEA de veiligheid van het afslankmiddel sibutramine heroverwegen, zo meldt het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde. De reden daarvoor is de voorlopige uitslag van een lange-termijnstudie waaruit blijkt dat patiënten met risico op hart- en vaatziekten die sibutramine gebruiken een verhoogd risico hebben op een beroerte of hartinfarct.
Aan de studie deden circa 10.000 personen mee met een BMIvan 27-45 kg/m2 en een buikomvang van meer dan 102 cm bij mannen en 88 cm bij vrouwen. Ze waren ouder dan 55 jaar en hadden een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of type 2 diabetes met minstens één extra risicofactor voor hart- en vaatziekten.
Het doel van de studie was na te gaan of gewichtsafname door langdurig sibutraminegebruik een positieve invloed heeft op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij een groep dikke en obese patiënten met bekende risicofactoren op hart- en vaatziekten. Theoretisch zouden de risicofactoren moeten verbeteren, maar uit een analyse van de studie blijkt het tegendeel.
EMEA waarschuwt sibutramine terughoudend voor te schrijven en niet aan patiënten met hart- en vaatstoornissen. Daarnaast dient de therapie stopgezet te worden bij patiënten die na 3 maanden gebruik minder dan 5% vet zijn verloren. Verder mag de totale duur van de therapie niet langer dan een jaar duren.
 |
 |
