Waarom zijn generische geneesmiddelen even veilig en doeltreffend als merkgeneesmiddelen?

Laatst bijgewerkt: november 2019
pil-geld-170.jpg

nieuws Wanneer een farmaceutisch bedrijf een origineel geneesmiddel ontwikkelt, mag enkel dit bedrijf het geneesmiddel gedurende de eerste tien jaar op de markt brengen. Nadien mogen ook andere farmaceutische bedrijven dit geneesmiddel maken en in de handel brengen. In dat geval spreken we van generische geneesmiddelen. Die zijn goedkoper dan het originele merkgeneesmiddel.

Generische geneesmiddelen bevatten dezelfde werkzame stoffen en werken op dezelfde manier als originele geneesmiddelen. Alle farmaceutische bedrijven die geneesmiddelen in de handel brengen, moeten aantonen dat deze kwaliteitsvol, veilig en doeltreffend zijn. Zowel generische als originele geneesmiddelen moeten voldoen aan dezelfde hoge eisen. Ze zijn allebei kwaliteitvol, veilig en doeltreffend. Generische geneesmiddelen zijn dus geen 'witte producten' zoals in de supermarkt: producten met een aanvaardbare maar minder goede kwaliteit dan de merkproducten, die vooral minder duur zijn.

Zijn generische geneesmiddelen identiek aan het originele merkgeneesmiddel?
Een generische geneesmiddel moet gelijkwaardig of bio-equivalent zijn aan het origineel. Belgische en Europese inspectiediensten controleren alle stappen in het productieproces, van de ingrediënten tot het afgewerkte en verpakte geneesmiddel.

• De samenstelling van de werkzame stoffen moet gelijk zijn, zowel kwalitatief als kwantitatief.
• Het generisch geneesmiddel moet dezelfde farmaceutische vorm (bijvoorbeeld tablet, zalf of spray) hebben als het merkgeneesmiddel.
• Het generisch geneesmiddel moet voor dezelfde hoeveelheid aan werkzame stoffen in het lichaam zorgen als het origineel geneesmiddel.

Hoewel generische geneesmiddelen even kwaliteitsvol, veilig en doeltreffend zijn als originele geneesmiddelen zijn ze niet 100% identiek. Een generische geneesmiddel bevat vaak andere hulpstoffen waardoor smaak, kleur, vorm of gebruikte vulstoffen soms verschillen in vergelijking met het originele geneesmiddel.
Om zeker te zijn dat dit eventuele verschil geen invloed heeft op het vrijgeven van het actief bestanddeel bij de patiënt en dus op het effect van het geneesmiddel, moet men 'bio-equivalentie'-tests uitvoeren tussen het generisch geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel.

Als een geneesmiddel ‘bio-equivalent’ of biologisch vergelijkbaar is, wil dit zeggen dat de hoeveelheid van het geneesmiddel dat in het organisme wordt opgenomen en de snelheid waarmee dit gebeurt, vergelijkbaar is.
Voor een beperkte groep patiënten en een beperkt aantal stoffen kan dit wel belangrijk zijn. Bijvoorbeeld wanneer de patiënt allergisch is aan een specifieke hulpstof. De voorschrijver en de apotheker houden hier rekening mee.

De bevoegde overheidsdiensten volgen systematisch de risico’s en de bijwerkingen op van alle geneesmiddelen, zowel van generische als originele. Het aantal meldingen van bijwerkingen van generische en originele geneesmiddelen is vergelijkbaar.

Hoe worden generische geneesmiddelen voorgeschreven?
Zowel generische als originele geneesmiddelen kunnen worden voorgeschreven aan de hand van een merknaam of aan de hand van de naam van de werkzame stof (op stofnaam).

• Wanneer de arts een geneesmiddel op merknaam voorschrijft, levert de apotheker het geneesmiddel af dat op uw medisch voorschrift staat. De apotheker mag dan geen ander product meegeven zonder voorafgaand akkoord van de arts. De merknaam van generische geneesmiddelen bestaat vaak uit de combinatie van de naam van de werkzame stof en de bedrijfsnaam.
• Wanneer de arts een geneesmiddel op stofnaam voorschrijft, zal de apotheker een van de goedkoopste varianten, generisch of origineel, afleveren.
• Voor antibiotica en geneesmiddelen tegen schimmelinfecties voor acute behandeling is de apotheker verplicht een van de goedkoopste varianten, generisch of origineel, te geven ongeacht of de arts dit geneesmiddel nu voorschrijft via merknaam of op stofnaam. Voor andere geneesmiddelen kan de arts uit eigen beweging of op vraag van de patiënt een geneesmiddel op stofnaam voorschrijven.
• U hebt als patiënt het recht om uw arts te vragen een generisch geneesmiddel voor te schrijven. Uw arts mag evenwel weigeren om een generisch geneesmiddel voor te schrijven. U kunt hem dus niet dwingen om dit te doen.
• Voor geneesmiddelen waarvoor geen medisch voorschrift is vereist, zal de apotheker u adviseren bij de keuze van het geneesmiddel.

Is het overschakelen van het ene naar het andere geneesmiddel gevaarlijk?
Het overschakelen van het ene geneesmiddel naar een ander, generisch of origineel, tijdens de behandeling is op zich niet gevaarlijk.
• Een arts zal bij het overschakelen van het ene naar het andere geneesmiddel toch waakzaam zijn, zeker voor bepaalde klassen geneesmiddelen zoals die gebruikt bij epilepsie, bij hartritmestoornissen, bij bloedstollingproblemen en geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
De arts kan hierbij vertrouwen op de regels uitgewerkt door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) voor het voorschrijven op stofnaam.
• Uw apotheker kan u ook nuttige informatie geven wanneer u overschakelt van het ene geneesmiddel naar het andere.

Goedkoper
Generische geneesmiddelen zijn goedkoper dan de originele merkgeneesmiddelen, en worden meestal ook beter terugbetaald door de ziekteverzekering.

Op deze tool kunt u de prijzen van alle merkgeneesmiddelen en hun generische alternatieven vergelijken. Gerangschikt van goedkoop naar duur. Op basis van uw aandoening, het actieve bestanddeel van uw medicijn, de vorm van inname en de voorgeschreven dosis verfijnt u uw zoekopdracht. Zo berekent u wat de door uw dokter voorgeschreven behandeling u kost.




pub