nieuws
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) en de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu (FOD Volksgezondheid) waarschuwen voor de elektronische sigaret, sigaar en pijp. Dit soort elektronische apparaatjes kan gevaarlijk zijn en een aantal problemen met zich meebrengen.
Het gaat om elektronische apparaatjes in de vorm van een sigaret, sigaar of pijp, bestaande uit een capsule gevuld met een vloeistof en een batterij met een elektronisch gestuurd verhittingselement. Het verhittingselement doet de vloeistof in de capsule verdampen, waarna de ontstane damp door de gebruiker wordt ingeademd. De vloeistof bestaat uit water en/of aroma’s en kan al dan niet nicotine in diverse concentraties bevatten; soms worden ook tabaksextracten toegevoegd.
Dergelijke apparaatjes worden voorgesteld als “hulp” bij het stoppen met roken of aangeboden als een alternatief voor de klassieke sigaret. De fabrikanten claimen een aantal voordelen, zoals:
• De apparaten zouden minder schadelijk zijn dan de klassieke sigaret;
• Door het ontbreken van tabak (bij het merendeel van de apparaten) zouden de apparaten mogen worden “gerookt” op plaatsen waar roken nu verboden is;
• De aanwezige nicotine in sommige apparaten zou helpen bij het bestrijden van de ontwenningsverschijnselen bij rokers.
Het fagg en de FOD Volksgezondheid waarschuwen hier voor de mogelijke gevaren die dergelijke apparaten opleveren.
• De kwaliteit van de producten is zeer divers en de nodige veiligheidsvoorschriften ontbreken vaak.
Deze elektronische apparaten worden vandaag zonder speciale overheidstoezicht in de handel gebracht. Ze worden vervaardigd door niet-farmaceutische bedrijven en hoeven niet te voldoen aan de vereisten van de farmaceutische sector op het vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid. Veel van deze producten worden verhandeld via illegale internetsites en zijn afkomstig uit diverse delen van de wereld. De kwaliteit van deze producten is zeer divers en de nodige veiligheidsvoorschriften ontbreken.
• Apparaatjes met nicotine kunnen gevaarlijk zijn: risico op overdosering.
Bij inname via de mond kan een dosis nicotine van 10 mg bij een kind en dosis van 30-50 mg bij een volwassene een dodelijke afloop hebben. De (na)vullingen van de apparaten bevatten soms meer dan 20 mg nicotine.
Het gebruik van vergunde geneesmiddelen die helpen bij rookstop in combinatie met de variant met nicotine kan dan ook gevaarlijk zijn en een nicotineoverdosering veroorzaken.
Het vrijgeven van de nicotine in de elektronische apparaten wordt geregeld door een verdamper die wordt aangestuurd door een elektronisch circuit. Dit circuit is zodanig ontworpen dat het aantal inhalaties wordt beperkt. Vandaag worden de meeste van de apparaten vervaardigd buiten het legale farmaceutische circuit en worden ze niet onderworpen aan controles op het vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, zoals voor geneesmiddelen verplicht is. Er bestaat een wezenlijk risico op nicotineoverdosering als het apparaat niet meer naar behoren werkt.
Indien uzelf of iemand in uw omgeving dit product per ongeluk inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met het antigifcentrum (+ 32 70 245 245) en leg uit dat het om nicotinevergiftiging kan gaan, bewaar het flesje voor verder onderzoek.
• Het staat niet vast dat deze apparaatjes minder schadelijk zijn dan de klassieke sigaret, sigaar of pijp.
Sommige apparaatjes worden voorgesteld als toegelaten op plaatsen waar het roken verboden is. Omwille van de mogelijke verwarring laat de FOD Volksgezondheid dit niet toe. Zelfs als deze producten niet onder de definitie van tabaksproduct vallen zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 13 augustus 1990 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van producten op basis van tabak en soortgelijke producten voor zover er geen tabaksextracten in zijn verwerkt, is het niet duidelijk in welke mate de uitgeademde rook toch schadelijk kan zijn en of het gebruik van elektronische sigaretten niet zal aanzetten tot conventioneel sigarettengebruik.
• Exemplaren die nicotine bevatten of therapeutische indicaties vermelden (“rookstop”) mogen enkel op de markt komen als ze vergund zijn als geneesmiddel.
De elektronische sigaretten, sigaren en pijpen kunnen, afhankelijk van hun samenstelling of de beweerde werkzaamheid onder de geneesmiddelen- of tabakswet vallen.
Nicotine is bekend als een farmacologisch werkzame substantie en wordt gebruikt in diverse tabaksvervangers (vb. nicotinepleisters, nicotinekauwgom, nicotine-inhalatoren). Dergelijke producten moeten het statuut van geneesmiddel hebben en kunnen dus enkel op de markt worden gebracht na het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen. De procedure tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, moet de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van deze geneesmiddelen aantonen.
Ook elektronische sigaretten waarbij therapeutische indicaties worden vermeld (vb. “helpt bij het stoppen met roken”), worden als geneesmiddelen beschouwd of ze nu nicotine bevatten of niet, en moeten dezelfde vergunningsprocedure doorlopen. Daarnaast moet ook het elektronische gedeelte van producten die onder de geneesmiddelenwet vallen voldoen aan de vereisten van deze wet, namelijk aan de vereisten voor een medisch hulpmiddel.
Apparaten waarin extracten van tabak zijn verwerkt en deze waar de nicotine afkomstig is van de tabak voldoen aan de wettelijke definitie van een tabaksproduct of producten op basis van tabak. Dit houdt in dat het gebruik van dit soort elektronische sigaretten aan dezelfde beperkingen onderworpen is als de klassieke sigaret, inbegrepen het verbod op publiciteit, het verbod op roken in openbare plaatsen, de verplichting om gezondheidswaarschuwingen op de verpakking te zetten, de verplichting om de producten te notificeren bij de FOD Volksgezondheid.
• Deze producten mogen niet “gerookt” worden op openbare plaatsen. De FOD volksgezondheid benadrukt dat het gebruik van dergelijke producten op onder meer openbare plaatsen, restaurants en cafés verboden is om te vermijden de indruk te geven dat op deze plaatsen mag gerookt worden gezien sterke gelijkenis met de klassieke sigaret. Beweringen als zou de elektronische sigaret toegelaten zijn op openbare plaatsen zijn dus onjuist.
Bijkomende informatie
• Het te koop aanbieden van de elektronische sigaretten
Vandaag is in België geen vergunning als geneesmiddel afgeleverd door het fagg. In België is de verkoop en de publiciteit van dergelijke apparaten dus verboden. Slechts één product is bij de FOD Volksgezondheid aangemeld als tabaksproduct.
• Inbeslagnames van elektronische sigaretten
Eerder nam het fagg, na onderschepping door de Douane, navuloplossingen voor de elektronische sigaret in beslag. Het gaat om navulflesjes met meestal ongeveer 50 ml vloeistof. Analyse heeft aangetoond dat de vloeistof meer dan 1 gram nicotine bevat. De flesjes worden op de markt gebracht met diverse smaken waaronder aardbei- en koffiesmaak, en dragen geen enkele waarschuwing. Er bestaat een reëel gevaar dat deze producten per ongeluk worden ingenomen in het bijzonder door kinderen. De dodelijke dosis voor een kind is 10 mg wat betekent dat een halve ml al fataal kan zijn.
 |
 |
