Nederlandse artsen waarschuwen tegen nieuw oraal anti-conceptiemiddel.

Laatst bijgewerkt: april 2002

nieuws De Nederlandse Vereniging van Huisartsen raadt het gebruik van het nieuwe orale anti-conceptiemiddel Yasmin® van Shering af na het overlijden van een 17-jarig meisje ten gevolge van een veneuse trombose, de vorming van een bloedklontertje. Alhoewel het oorzakelijk verband tussen het overlijden en het gebruik van de pil niet is bewezen, zeggen de Nederlandse huisartsen dat er al meer dan 40 gevallen gerapporteerd zijn van een mogelijk verband, waarvan twee met een dodelijke afloop. Daarom menen ze dat het product beter niet meer wordt voorgeschreven tot er voldoende studies zijn die de veiligheid ervan onomstotelijke bewijzen.
Yasmin® is een nieuw type van pil met een zeer lage hormoondosis en een aparte vorm van het hormoon progestogeen.
Een woordvoerder van Schering zegt dat de firma overtuigd is van de veiligheid van het product dat wereldwijd door meer dan een miljoen vrouwen wordt gebruikt. Momenteel loopt er een groot onderzoek waarbij meer dan 100.000 gebruiksters zijn betrokken.

Reactie van de firma Schering (27/03/2002)

Verschillende Belgische en Nederlandse media hebben in hun edities van gisteren en vandaag gesproken over het risico van trombose bij het gebruik van Yasmin®, een anticonceptivum van geneesmiddelenfabrikant Schering. Deze statements gaan over 40 gevallen van trombose die in verband worden gebracht met Yasmin®.

Schering wil preciseren dat de oorzaak van de vastgestelde gevallen van trombose niet met zekerheid is bepaald en dat het oorzakelijk verband met zijn product en deze gevallen niet is bewezen. De thans beschikbare gegevens over het gebruik van Yasmin® (van ongeveer één miljoen vrouwjaren), inclusief de gegevens uit het klinisch onderzoek en de spontane meldingen van bijwerkingen, wijzen er absoluut niet op dat het risico trombose bij gebruik van deze pil verhoogd is. Omdat trombose ook spontaan kan optreden bij vrouwen die geen pil gebruiken kan niet worden uitgemaakt of Yasmin® de oorzaak was van de ontstane trombose. Bovendien moet het aantal van 40 gevallen worden gezien in relatie tot het grote aantal Yasmin®-gebruiksters wereldwijd, geschat op 500 à 700.000.

Van deze gevallen is één Yasmin® gebruikster uit Nederland en één uit Denemarken overleden aan een longembolie tijdens het gebruik van Yasmin®. Schering betreurt deze twee gebeurtenissen zeer.

Schering is een onderzoek gestart betreffende deze gevallen. Op dit ogenblik onderschrijft Schering de mening van het Nederlandse Lareb (Landelijk Bureau voor Registratie en Evaluatie Bijwerkingen) dat in deze twee gevallen geen conclusies kunnen worden getrokken omtrent enig oorzakelijk verband, omdat geen gedetailleerde informatie over eventuele risicofactoren bekend is.

Alle beschikbare gegevens van Yasmin® tonen dat het een betrouwbaar en veilig oraal anticonceptivum is. Yasmin® is even veilig als elk ander oraal anticonceptivum. Op dit moment is ervaring opgedaan met ongeveer één miljoen vrouwjaren (1 vrouwjaar = het gebruik door één vrouw gedurende één jaar).

Yasmin® is gedurende 11 jaar uitgebreid onderzocht in grootschalig, internationaal multi-center onderzoek. Geen ander oraal anticonceptivum is zo uitgebreid onderzocht voordat het op de markt kwam. Het effect van Yasmin® op de bloedstolling is onderzocht in twee verschillende klinische studies. Een groot aantal parameters die gebruikt worden om het effect te bestuderen bij orale anticonceptiva op de hemostase zijn onderzocht. In geen van beide studies kon een toename van het risico van veneuze trombose worden aangetoond.

Deze resultaten worden bevestigd door de inmiddels uitgebreide ervaring opgedaan na registratie met ongeveer één miljoen vrouwjaren. Ook de voor registratie benodigde gegevens zijn geanalyseerd en geaccepteerd door zowel de Europese als de Amerikaanse gezondheidsorganisaties (CBG in Nederland - FDA in de Verenigde Staten). Noch de klinische studies noch de ervaring opgedaan na registratie wijzen op een toename van het risico op veneuze trombose.



verschenen op : 20/04/2002


pub