nieuws
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft beslist dat Roaccutane®, een geneesmiddel dat ook in ons land gebruikt wordt tegen ernstige vormen van acne, op een speciale bijsluiter moet waarschuwen tegen mogelijke risico's op mentale stoornissen en zelfmoord en op mogelijke misvormingen van de foetus wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
In de afgelopen dagen heeft de producent van Roaccutane® in de Verenigde Staten aan alle artsen een waarschuwing gestuurd waarin de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel worden toegelicht. Momenteel wordt met de FDA nog onderhandeld of de firma zal verplicht worden om een register aan te leggen van de artsen die het geneesmiddel gebruiken om zo mogelijke bijwerkingen te kunnen registreren.
In de Verenigde Staten moet de bijsluiter reeds sinds 1998 waarschuwen voor mogelijke depressieve neigingen en zelfmoord, ook al zou dat nog niet voor 100% vaststaan. De firma heeft zich er wel toe verbonden om onderzoek naar dergelijke bijwerkingen te financieren. In ons land is in de bijsluiter van Roaccutane® alleen sprake van zwangerschap en mag het product niet worden toegediend tijdens of onmiddellijk voor de zwangerschap. In de praktijk wordt meestal geadviseerd dat meisjes die het product nemen ook een efficiënt voorbehoedsmiddel gebruiken. Dat het product ook tot psychologische problemen kan leiden, wordt niet vermeld op de bijsluiter.
 |
 |
