18 vrouwen overleden door gebruik hormonenpil Diane-35

nieuws In Nederland zijn de voorbije 25 jaar mogelijk 18 vrouwen overleden door gebruik van de Diane-35 pil. Het gaat om jonge vrouwen die zijn overleden aan trombose of een longembolie, zegt het Lareb, het Nederlands Bijwerkingen Centrum. De vrouwen gebruikten Diane-35 tegen acne of als anticonceptiepil.

Diane-35 (en generieke producten) is een hormonenpil die naast de oestrogene stof enthinylestradiol ook een progestagene stof, cyproteronacetaat, bevat. Cyproteronacetaat geeft een groter risico op trombose dan andere progestagene stoffen. Dit verhoogde risico is het hoogst gedurende het eerste jaar dat een vrouw het geneesmiddel gebruikt.

Deze middelen zijn officieel geregistreerd voor de behandeling van acne, seborroe (vette huid) of licht hirsutisme (overmatige beharing) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, voor zover hormonale behandeling noodzakelijk wordt geacht. De middelen hebben als neveneffect dat het zwangerschap voorkomt, maar dienen niet als anticonceptie voorgeschreven te worden.

In Frankrijk haalde de geneesmiddelenautoriteit Diane-35, Minerva® en de generieke variant (cyproteron/ethinylestradiol) in het begin van dit jaar van de markt nadat er vier overlijdens werden vastgesteld.

Het Nederlandse Lareb ontving in totaal 621 klachten over mogelijke incidenten na gebruik van Diane-35 en generieke preparaten met cyproteron/ethinylestradiol. De gemelde bijwerkingen hebben betrekking op de hele periode (25 jaar) dat het middel op de markt is. Een aan trombose of embolie gerelateerd beeld werd 309 keer gemeld, waarvan er bij 18 sprake was van een fatale afloop. Diane-35 werd in deze meldingen veel voorgeschreven in verband met acne (147x), maar toch werd ook vaak (122x) anticonceptie als reden voor gebruik gemeld.

In ons land raadt het FAGG, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, vrouwen die momenteel DIANE-35 of één van zijn generieken nemen, aan om in afwachting van een lopend onderzoek van het Europees Gneesmiddelenmiddelenagentschap niet te stoppen met het geneesmiddel. Wie zich zorgen maakt, wordt aangeraden om dit te bespreken met uw arts. Tot nu toe zijn er in ons land een drietal incidenten met het geneesmiddel gemeld, maar geen enkel dodelijk incident.

Alle anticonceptiepillen veroorzaken een klein risico op trombose: 3 tot 4 op de 10.000 gebruiksters van de tweede generatiepil krijgt trombose. Bij vrouwen die een pil gebruiken met cyproteron, desogestrel, gestodeen of drospirenon is dat 6 tot 7 op de 10.000. Het risico is dus 2 keer zo hoog maar het blijft dus nog steeds een erg klein risico. Behalve pilgebruik spelen ook andere risicofactoren een rol bij trombose, zoals roken en overgewicht.

In Nederland raadt de wetenschappelijke richtlijn voor huisartsen, de NHG-standaard Anticonceptie, aan bij voorkeur een pil met de werkzame stof levonorgestrel (een tweede generatiepil) voor te schrijven, die een lagere kans op trombose geeft. Voorzichtigheid is zeker geboden bij vrouwen boven de 35 jaar, vrouwen die roken, vrouwen met een met een Factor V Leiden in het bloed of met andere risicofactoren voor een trombose.

Pillen van de derde generatie kunnen wel aangewezen zijn bij vrouwen met acné, seborroe of hirsutisme. Omdat het risico op trombose vooral in het eerste jaar van gebruik verhoogd is, wordt overstappen naar een tweede generatiepil niet aanbevolen als u al langer dan één jaar een pil van de derde generatie neemt.
Het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie heeft naar aanleiding van deze controverse een gelijkaardig standpunt gepubliceerd:
(http://www.bcfi.be/nieuws/index.cfm?welk=562)

Wanneer hormonale anticonceptie gewenst is en er geen tegenindicatie is, is een monofasische oestroprogestagene associatie op basis van een lage dosis ethinylestradiol en een tweedegeneratie-progestageen (levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat) bij de meeste vrouwen de eerste keuze. Wanneer deze pillen niet aangewezen zijn, bv. bij risicofactoren of antecedenten van veneuze trombo-embolie, is de minipil (die alleen een progestageen bevat) of een intra-uterien device (spiraaltje) de beste keuze wanneer hormonale anticonceptie gewenst is.

In België beschikbare orale anticonceptiva

(op 15 januari 2013)

• Eerste generatie
Eenfasepil : Microgynon 50

• Tweede generatie

• Derde generatie

• Vierde generatie (en andere)

www.lareb.nl ;