Anti-braakmiddel Domperidone alleen nog verkrijgbaar op voorschrift

nieuws Anti-braakmiddelen op basis van Domperidone (verkocht onder de merknamen Domperidone EG, Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys, Touristil en Zilium) zullen eind deze maand alleen nog op voorschrift verkrijgbaar zijn. Tot nu toe waren deze geneesmiddelen vrij beschikbaar.

Op vraag van het Belgische Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) gestart met een (nieuw) onderzoek van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen met domperidone. Dit onderzoek heeft te maken met het risico op bijwerkingen aan het hart. Het gaat met name om verlenging van het QT-interval (een verandering van de elektrische activiteit van het hart) en onregelmatige hartkloppingen bij jonge kinderen, bij personen ouder dan 60 jaar en bij hoge doses (meer dan 30 mg per dag).

In de pers zijn cijfers verschenen dat er in België jaarlijks tot 400 mensen zouden overlijden ten gevolge van Domperidon. Volgens het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) zijn dergelijke cijfers speculatief, onder meer omdat het onmogelijk is om een oorzakelijk verband tussen de inname van domperidon en plots overlijden te bewijzen. De voorbije tien jaar is er in ons land geen enkel geval van overlijden door het gebruik van Motilium geregistreerd.

Eind 2011 kwam het EMA na onderzoek tot de conclusie dat er gegevens zijn die aantonen dat vooral bij orale dosissen hoger dan 30 mg per dag of bij patiënten ouder dan 60 jaar, Domperidon in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico van ernstige hartritmestoornissen en plotse hartdood. Na evaluatie van alle beschikbare gegevens besliste het EMA toen dat de risico-batenverhouding van Domperidon positief is. Het is echter belangrijk om rekening te houden met deze risico’s en in het bijzonder voorzichtig te zijn bij patiënten met een verlengd QTc-interval, bij patiënten met belangrijke elektrolytenstoornissen of met bepaalde onderliggende hartaandoeningen. Uit voorzichtigheid zijn doses hoger dan 30 mg per dag af te raden. De bijsluiter van deze geneesmiddelen werden toen in deze zin aangepast.

In afwachting van nieuwe gegevens raden het FAGG en het BCFI aan voorzichtig te zijn met domperidon. Domperidon is een geneesmiddel dat niet voor elk ongemak ongelimiteerd kan gebruikt worden.
Domperidon heeft zijn nut bij misselijkheid en braken. Mits correct gebruik (kortstondig, de laagst mogelijke dosis) zal het gebruik van dit geneesmiddel voor 99 % van de bevolking geen risico's inhouden.

Het FAGG raadt aan om alleszins voorzichtig te zijn met Domperidon wanneer u lijdt aan een hart-en vaatziekte, zoals hartfalen, een eerder hartinfarct, angina pectoris en hartritmestoornissen (met name het aangeboren verlengde QT-interval).
Het risico op hartritmeproblemen verhoogt in domperidon wordt ingenomen in combinatie met met een van de volgende geneesmiddelen: amiodaron, arseentrioxide, chloorpromazine, chloroquine, claritromycine, disopyramide, droperidol, erytromycine, haloperidol, ibutilide, kinidine, methadon, moxifloxacine, pentamidine, pimozide en sotalol.

In een persmededeling benadrukt de vereniging van Belgische apothekers APB het belang om alle geneesmiddelen die een patiënt inneemt te registreren in het geïnformatiseerde farmaceutisch dossier van de patiënt dat de apotheker bijhoudt. Op die manier kan ‘dubbelgebruik’ worden voorkomen en worden vermeden dat de patiënt een geneesmiddel inneemt dat ‘gecontra-indiceerd’ is (omwille van een allergie bijvoorbeeld, of om een andere gekende reden). De apotheker is wettelijk verplicht om alle voorgeschreven geneesmiddelen (met de naam van het geneesmiddel en de datum van aflevering) te registreren in het farmaceutisch patiëntendossier. Het identificeren van de patiënt gebeurt via de SIS-kaart (en binnenkort ook door de elektronische identiteitskaart). De geregistreerde gegevens worden gedurende 12 maanden bewaard. Om de patiëntveiligheid maximaal te kunnen verzekeren, registreert de apotheker ook voorschriftvrije geneesmiddelen in het farmaceutisch dossier van de patiënt, tenzij deze dit uitdrukkelijk weigert. Het voorbeeld van Motilium illustreert precies waarom het belangrijk is voor de veiligheid van de patiënt om deze gegevens te registreren.